广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则

第一章　总则

第一条　为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条　本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。

第三条　本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。

第四条　产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条　产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第六条　省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。

县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。

第二章　审批与备案

第七条　广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。

第八条　广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。

第九条　从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;

(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;

(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条　件》;

(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十条　申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：

(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;

(三)具有开展产前诊断技术的技术条　件和设备;

(四)设有医学伦理委员会;

(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条　件及相关技术规范。

第十一条　申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：

(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;

(二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;

(三)开展产前诊断技术服务的可行性报告;

(四)开展产前诊件;

(五)开展产前诊断技术服务的规章制度;

(六)医学伦理委员会人员名单。

未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。

第十二条　本实施细则第十一条　规定提交的可行性报告，应包括以下内容：

(一)医疗保健机构的基本情况;

(二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;

(三)产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;

(四)现有技术力量、特长、水平;

(五)发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。

第十三条　省卫生行政部门收到本实施细则第十一条　规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。

第十四条　省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经卫生部认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。

第十五条　根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条　件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心：

(一)产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性;

(二)具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。

广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定。

第十六条　开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书。

第十七条　产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：

(一)管理情况，包括组织机构(人员、设备、场所)运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;

(二)质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等;

(三)服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。

审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以组织考察。

第十八条　未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条　件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员)：

(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;

(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格;

(三)符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条　件。

第十九条　未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条　件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构)：

(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

(二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;

(三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条　件和设备;

(四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;